KMLE 약품/의약품 정보: 드로스틴정 (Drostin Tab.)
제품명: 드로스틴정 (Drostin Tab.)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 한서제약

판매 회사: 한서제약

복지부 분류
: 141 - 항히스타민제

보험코드/구분: A03600921 (삭제(비급여전환) 0원/1 개) 

영문 성분명: Terfenadine 60 mg

한글 성분명
: 테르페나딘 60 mg

생산여부
: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류

성상
: 백색의 원형정제

효능/효과:
알러지성비염, 알러지성피부질환, 계절성알레르기성비염, 고초열, 비결막염, 급성화분증

용법/용량:
성인 및 12세 이상의 소아 : 테르페나딘으로서 1회 600㎎, 1일 2회 경구 투여한다. 
중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율이 40㎎/min 미만인 경우)는 이 약의 대사물의 제기율이 감소되므로 1일 60㎎만 투여한다. 

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항:
1. 경고
1) 이 약은 미변화체 및 간에서 대사된 카본상형 대사체(펙소페나딘)가 약리작용을 갖는다. 다음의 요인들에 의해 대사가 저해되어 테르페나딘 미변화체의 혈중 농도가 상승되거나 360㎎이상의 과량투여 시에는 드물게 QT연장, 심실성 부정맥(Torsades de pointes를 포함) 등의 심혈관계 부작용이 일어날 수가 있으며, 심정지(사망 포함)가 일어났다는 보고가 있으므로 다음 환자에는 투여하지 않는다.
① 이트라코나졸, 미코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신, HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)을 투여받고 있는 환자.
② 중증의 간장애 환자
③ QT 연장을 일으키기 쉬운 환자[저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 선천성 QT 연장증후군, 투석중, 아스테미졸, 페프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단제를 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병 치료제(페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT 연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여중인 환자]
④ 심부전, 심근경색, 서맥환자
⑤ 미베프라딜 디히드로클로라이드를 투여중인 환자.
2) 이 약 투여중인 환자가 휘청거리거나 어지러워하거나 심계항진이 있거나 실신할 경우에는 중증의 부정맥이 발생할 수 있으므로, 증시 투여를 중지하고 심전도 검사를 포함한 적절한 처치를 한다.
3) 환자에게는 권장량 이상으로 투여해서는 안된다.
4) 이 약의 사용에 있어서는 첨부문서를 숙독한다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
1) 이 약 성분에 과민증의 병력이 있는 환자.
2) 12세 미만의 소아
3) 중증의 간장애 환자
4) 이트라코나졸, 미코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신, HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)을 투여중인 환자.
5) QT연장의 병력이 있는 환자(선천성 QT연장 증후군 환자 등)(심혈관계 부작용을 일으킬 수 있다)
6) QT연장을 일으키기 쉬운 환자(저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단약을 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병 치료제(페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여중인 환자.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간장애 환자
2) 고령자
3) 플루코나졸, 조사마이신, 올레안도마이신을 투여중인 환자
4) 심질환 환자
5) 중증의 신장애 환자

4. 이상반응
1) 순환기계 : 쇽이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 QT연잘, 심실성, 부정맥(Torsades de pointes을 포함), 동성빈맥, 저혈압, 빈맥, 심계항진, 실신, 휘청거림, 어지러움 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 실신이 나타난 경우에는 심전도를 체크하여 QT연장, 부정맥의 존재를 확인한다.
2) 정신신경계 : 졸음, 때때로 권태감, 두통, 피로, 어지러움, 마비감, 발한 드물게 불명, 악몽, 진전, 감각이상, 식욕증가 등이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 때때로 구강건조, 구역, 구토, 위부불쾌감, 위통, 변비, 드물게 설사, 위부팽만감 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 기침, 인후통(염), 비출혈, 기관지경련이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
5) 과민증 : 때때로 발진, 드물게 부종, 광과민증 등이 나타나는 경우가 있으므로 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.
6) 간장 : 드물게 ALT, AST의 상승, 트랜스아미나제치의 상승이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이상이 나타나는 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다. 황달, 담즙성 간염, 간염이 보고 된 바 있다.
7) 비뇨기계 : 드물게 빈뇨가 나타날 수 있다.
8) 혈액계 : 드물게 혈관부종, 혈소판 감소 등이 나타날 수 있다.
9) 피부, 점막, 부속기계 : 때때로 피부발진, 두드러기, 가려움, 건선의 신속한 재발 드물게 다형홍반, 탈모 등이 나타날 수 있다.
10) 우울, 착란, 초조, 지각이상, 진전, 과운동, 불면 등이 나타났다는 보고가 있으나 이 약과의 관련성은 명확하지 않다.
11) 과량투여로 간질발작과 실신이 보고 되어 있다.
12) 기타 : 때때로 열감, 드물게 유루증, 월경불순(월경곤란 포함), 근골격증, 시각장애 등이 
      나타날 수 있다.

5. 일반적 주의
이 약을 투여한 다음 환자에게 드물게 QT연장, 심실성 부정맥(Torsades de pointes 포함), 심정지(사망 포함) 등의 심혈관계 부작용이 보고 되어 있다.
-. 테르페나딘 미변화체의 혈중농도가 상승한 경우
-. QT연장을 일으키기 쉬운 환자 또는 심질환이 있는 환자에 사용한 경우
-. 과령 투여한 경우
그러므로 이 약을 투여할 경우에는 
① 간의 약물대사효소 저해작용이 있는 이트라코나졸, 미코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신을 투여 받고 있는 환자에게는 투여하지 않는다.
② 중증의 간장애가 있는 환자에는 투여하지 않는다. 또한 간장애가 있는 환자에는 신중히 투여한다.
③ QT연장을 일으키기 쉬운 환자[저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 투석중, 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단약을 제외한 항부정맥약, 이뇨제, 정신병 치료제(페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜 등 QT연장을 일으킬 수 있다고 알려져 있는 약물을 투여중인 환자]에는 투여하지 않는다.
④ 심질환 환자는 신중히 투여한다.
⑤ 고령자는 일반적으로 간기능이 저하되어 있은 경우가 많으므로 신중히 투여한다.
⑥ 이 약 투여중인 환자가 실신한 경우에는 중증의 부정맥의 발생될 가능성이 있으므로 즉시 투여를 중지하고, 심전도 검사를 포함한 적절한 처치를 한다.
⑦ 과량투여하지 않는다.
⑧ 심부전, 심근경색, 서맥이 있는 환자에는 투여하지 않는다.
⑨ 미베프라딜 디히드로클로라이드를 투여중인 환자
2) 기관지 확장제 및 전신성 스테로이드제와는 달리 이미 일어난 천식발적을 급속히 경감할 수 있는 약물이 아니므로 천식환자에 투여 시 기존의 치료에 쓰이던 약물을 갑자기 중지하지 말고 단계적으로 천천히 줄여나간다.. 코르티코이드제제인 경우에는 특히 주의한다.
3) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.

6. 상호작용
1) 간대사효소인 CYP3A4를 억제하는 약물과 병용투여 시 이 약의 대사가 저해되어 이 약 미변화체의 혈중농도가 상승되어 드물게 QT간격 연장 및 심각한 심장장애(사망, 심정지, 심실성 부정맥(토르사드 드 포인트를 포함)이 나타날 수 있으므로 아래의 약물들과 병용투여하지 않는다.
-. 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸
-. 에리스로마이신, 클라리스로마이신, 트롤레안도마이신
-. 미베프라딜 디히드로클로라이드
-. 기타 : 질레우톤, 세로토닌 재흡수 억제제(플루복사민, 네파조돈, 세르트랄린), HIV 프로테아제 억제제(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르)
2) 부정맥을 야기할 수 있는 약물(부정맥용제 포함) 또는 QT간격을 연장한다고 알려져 있는 약물과는 병용투여하지 않는다. : 아스테미졸, 베프리딜, 시사프리드, 스파르플록사신, β차단약을 제외한 항부정맥용제, 이뇨제, 정신병 치료제(페노치아진계, 부틸로페논계, 삼환계·사환계 항우울약 등), 프로부콜
3) 이 약과 병용투여 전에 병용약물과 이 약의 상호작용(QT간격 연장, CYP3A4 효소 억제 등)의 가능성에 대해서 신중히 고려한다. : 도세탁셀, 파클리탁셀, 트로글리타존
4) 음식물과 약물의 상호작용에 관한 연구를 통해 어떤 환자들에게서 이 약과 자몽(grapefruit)쥬스를 동시에 투여했을 때 이 약의 미변화체가 축적될 가능성이 증가됨을 볼 수 있었다. 이 약 60㎎을 하루에 두 번 투여하였을 때 미변화체에 최고혈중농도는 5㎎/㎖ 이상이었으며 어떤 환자들에게는 10㎎/㎖을 초과하였다. 평균 QTc간격은 이 약의 단독 투여 시 보다 부작용 없이 4~14msec정도 증가하였다. 그러나 이러한 증가는 임상적으로 유의한 것 같지는 않다. 이 약 투여 후 2시간 후에 자몽 쥬스를 마셨을 때 테르페나딘의 약물동력학적 특징에 미치는 영향을 적었고, 평균 QTc간격도 증가하지 않았으나 이 약을 자몽 쥬스와 같이 복용하지 않는 것이 바람직하다.

7. 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 동물실험에서 기형발생에 대한 증거는 나타내지 않았으나, 쥐의 생식독성 시험에서 1일 체중 ㎏당 300㎎(성인 1일 최고 권장량의 약 20배)을 투여했을 때 새끼의 무게 및 생존수가 감소되었다.
2) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회하는 경우에만 투여한다.
3) 동물실험(랫트)에서 유즙이행이 확인되었으며, 또한 신생아 투여에 대한 안전성을 확립되어 있지 않으므로 수유중의 부인에게는 투여를 피하는 것이 바람직하다.

8. 소아에 대한 투여
12세 미만의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다)

9. 고령자에 대한 투여
이 약은 간에서 대사되는 약물이므로 고령자는 간기능이 저하된 경우가 많아 높은 혈중농도를 지속시킬 수 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여한다.

10. 과량투여시의 처치
1) 360㎎이상의 과량투여 시 심장마비와 부정맥(심실성빈맥, 심실세동 또는 Torsades de pointes 포함), 실신, 발적이 보고 되었다.
2) QT간격 연장과 함께 오는 Torsades de pointes나 부정맥의 치료 시에는 QT간격을 연장시키는 부정맥용제의 사용은 바람직하지 않다.
3) 과량투여 시 나타나는 증상에 대한 치료를 행하며 표준방법에 의해 흡수되지 않은 약물을 제거하고 심장을 최소한 24시간 동안 모니터링 하는 것이 바람직하다.
4) 제한된 임상 예에서 혈액투석이나 혈액관류는 혈액으로부터 이 약의 카르본산형 대사체(펙소페나딘)를 완전히 제거하지 못했다.

11. 적용상의 주의
1) 정해진 용법·용량을 잘 지킨다.
2) 이 약의 사용에 있어서는 첨부 문서를 숙독한다.

저장방법: 밀폐용기에 저장

포장단위:

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