KMLE 약품/의약품 정보: 드락스이미지펜테틱산테크네튬주 (Draximage Pentetate Injection)
제품명: 드락스이미지펜테틱산테크네튬주 (Draximage Pentetate Injection)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 싱코르코리아

판매 회사: 싱코르코리아

복지부 분류
: 431 - 방사성 의약품

보험코드/구분: E30950011 (삭제 0원/1 개) 

영문 성분명: Diethylene Triamine 5-acetic Acid 20 mg

한글 성분명
: 디에칠렌트리아민5초산 20 mg

생산여부
: 생산

미국 FDA 임부안정성: 분류

성상
: 백색의 동결 건조 분말을 함유하는 무색투명한 유리 바이알

효능/효과:
(키트)
1. 진단용 방사성의약품인 디에칠렌트리아민오초산테크네튬(99mTc) 주사액의 조제용

2. 디에칠렌트리아민오초산테크네튬(99mTc) 주사액의 효능․효과 : 신장 신티그래피에 의한 신장 질환의 진단

용법/용량:
(키트)
1. 디에칠렌트리아민오초산테크네튬(99mTc) 주사액의 조제
1) 사용할 과테크네튬산나트륨(99mTc)에 관한 정보를 기록한다.
2) 키트를 정한 후, 제품명, 제조회사, 제조 번호와 사용기간을 기록한다.
3) 전체 방사능량과 부피는 사용설명서를 따르고 방사성의약품 조제에 필요한 용리액과 생리식염주사액의 부피를 계산한다.
4) 과테크네튬산나트륨(99mTc)을 바이알에 가하기 전에 바이알을 바이알 차폐용기에 넣고 바이알 뚜껑을 무균조작에 의해서 닦은 후 바이알 차폐용기의 뚜껑을 덮는다.
5) 차폐 주사기를 이용하여 2~10 mL의 멸균, 비발열성 과테크네튬산나트륨(99mTc)액을 얻는다. 과테크네튬산나트륨(99mTc)액은 18.5 GBq(500 mCi)까지 바이알에 주입할 수 있다. 산화제가 함유된 과테크네튬산나트륨(99mTc)액은 적당하지 않다.
6) 차폐 주사기를 이용하여 무균 조작으로 과테크네튬산나트륨(99mTc)액을 바이알에 과도한 압력의 생성을 피하면서 가한다. 이때, 바이알에 주입한 과테크네튬산나트륨(99mTc)액의 부피만큼 바이알 내 질소가스(내용물의 산화 방지)를 주사기로 뽑아냄으로써 압력의 생성을 피하고 정상화 할 수 있다.
7) 주사기와 주사침을 방사성 물질 폐기물함에 넣어서 폐기한다.
8) 바이알 차폐물을 납 뚜껑으로 막고 내용물이 완전히 용해될 때까지 차폐된 바이알을 가볍게 흔든다. 약 5~15분동안 방치한 다음, 적절한 차폐 내에서 바이알을 육안으로 확인하여 용액이 맑고 부유 물질이 없어야 한다.
9) 최종 주사액을 취하여 방사화학적 순도시험, 방사핵종 순도시험,  화학순도시험, 멸균시험, 발열성 시험을 한다.
10) 차폐된 멸균 주사기와 주사침으로 주사액을 취하여 환자에게 사용한다. 바이알내의 질소 가스는 내용물의 산화 방지를 위한 것이므로 버려서는 안된다. 반복된 내용물 채취시 바이날내의 공기로의 치환을 최소화한다.

2. 신장 신티그래피 및 레노그래피(renography)    
디에칠렌트리아민오초산테크네튬(99mTc) 주사액 74~555 MBq(2~15 mCi)을 정맥주사한 직후 감마카메라를 이용해서 촬영을 시작하여 혈관상 이미지, 기능상 이미지 및 레노그램(renogram)을 얻는다.

사용상 주의사항:
(키트)
1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
1) 저칼슘혈증(예, 알칼리증)을 가지고 있거나 가질 소인이 있는 환자
2) 과테크네튬산나트륨(99mTc)을 이 약물에 앞서 투여받은 환자는 촬영장애를 초래할 수 있다.

2. 부작용
1) 쇽 : 드물게 쇽이 나타났다는 보고가 있으므로 충분히 관찰하고, 이상이 인정되는 경우에는 적절한 처치를 한다.
2) 순환기계 : 드물게 실신, 혈압강하, 서맥, 안면창백, 혈압상승, 빈맥, 두근거림이 나타날 수 있다.
3) 소화기계 : 드물게 구역, 구토가 나타날 수 있다.
4) 과민증 : 드물게 피부발진 나타날 수 있다.
5) 기타 : 드물게 어지러움, 발열, 불안, 흥분, 혈관통, 결막충열, 알레르기반응(두드러기 등), 주사부위의 통증이 나타날 수 있다.

3. 일반적 주의
1) 진단상의 유익성이 피폭에 의한 불이익을 상회한다고 판단되는 경  우에만 투여하고, 투여량은 최소한도로 한다.
2) 방광에 대한 방사능 피폭을 줄이기 위하여 촬영전후 수 시간 동안은 충분한 수분섭취를 하여 가능한 한 자주 방광을 비우도록 한다.
3) 비만, 노년, 신기능 장애가 신티그램의 질에 영향을 미칠 가능성이 있으므로 주의한다.
4) 전리방사선에 노출되면 암 및 유전적 결함이 발생할 가능성이 있다. 핵의학의 진단적 사용 방사능량은 대부분 20 mSv이하로 적으며 부작용은 드물다. 반면에 치료용량의 방사능을 사용하면 암과 돌연변이가 발생할 수 있다. 따라서, 모든 경우 방사능 피폭에 의한 유해성이 질병자체로 인한 것보다 적을 때만 사용한다.
5) 방사성의약품은 방사성 핵종의 사용 및 취급에 대한 허가가 있는 사람에 의해서만 사용될 수 있다. 방사성의약품의 수령, 보관, 사용, 이동과 폐기 등은 관련법규 또는 규정에  따른다.

4. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인 및 수유부에는 원칙적  으로 투여하지 않는 것이 바람직하나, 진단상의 유익성이 피폭에 의  한 불이익을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

5. 소아에 대한 투여
소아 등에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.(현재까지 충분한 임상성적이 확립되어 있지 않다)

6. 고령자에 대한 투여
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로, 환자의 상태를 충분히 관찰하여 신중히 투여한다.

7. 적용상의 주의
1) 조제 시
① 조제는 무균적으로 해야하며, 적당한 납 차폐용기를 사용한다.
② 조제용 바이알 내에 공기가 들어가지 않도록 하고, 바이알 내 압력이 양압이 되지 않도록 한다.
③ 조제자의 피폭을 경감시키기 위해, 조제는 주의 깊게, 신속하게 한다.
2) 조제 후
① 보통 조제 후 6시간 이내에 투여한다.
② 디에칠렌트리아민오초산은 사구체 여과를 통해 신장에서 배설되므로, 정확한 사구체 여과 속도 영상을 얻기 위해서, 디에칠렌트리아민오초산테크네튬(99mTc)은 조제 후 즉시 투여하여 단백질 결합이 최소가 되도록 한다.
③ 조제 후 즉시 사용하지 않을 경우에는, 방사선을 안전하게 차폐할 수 있는 저장설비(저장상자)에 보존한다.
3) 정맥주사 후 : 디에칠렌트리아민오초산테크네튬(99mTc)은 요중 배설되므로, 신티그래피 촬영 직전에 배뇨를 하는 것이 바람직하다.

저장방법: 2 ~ 8℃에 차광보관(밀봉용기)

포장단위: 30vial/케이스, 5vial/케이스

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