KMLE 약품/의약품 정보: 드라실캡슐500mg (Dracil Cap. 500mg)
제품명: 드라실캡슐500mg (Dracil Cap. 500mg)

전문/일반: 전문

제조 및 수입원: 삼진제약

판매 회사: 삼진제약

복지부 분류
: 618 - 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것

보험코드/구분: A12702881 (삭제(비급여전환) 0원/1 개) 

영문 성분명: Cefadroxil Monohydrate 500 mg

한글 성분명
: 세파드록실일수화물 500 mg

생산여부
: 자진취하

미국 FDA 임부안정성: 분류

성상
: 백색 내지 엷은 황백색 분말이 든 상부 청색, 하부 유백색의 경질캅셀제

효능/효과:
1. 유효균종
    베타용혈성연쇄구균, 포도구균(페니실리나제 생성균 포함), 폐렴연쇄구균, 대장균, 프로테
     우스 미라빌리스, 클레브시엘라

2. 적응증
 - 신우신염, 방광염, 요도염
 - 피부 및 피부조직 감염증
 - 인두염, 편도염


용법/용량:
1. 성인
  1) 요로감염증 : 단순성 하부 요로감염증(방광염 등)에는 세파드록실로서 1일 1~2g(역가)을 
      1~2회 분할 경구 투여한다. 기타 요로감염증에는 1일 2g(역가)을 2회 분할 투여한다.
  2) 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 1g(역가)을 1~2회 분할 경구투여한다.
  3) 인두염, 편도염 : 베타 용혈성 연쇄구균감염증에 의한 인두염, 편도염은 1일 1g(역가)을 1
      ~2회 분할하여 10일간 경구 투여한다.

2. 소아
  1) 요로감염증, 피부 및 피부조직 감염증 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 2회 분할 경구투여한
      다.
  2) 인두염, 편도염 : 1일 체중 Kg당 30mg(역가)을 1~2회 분할 경구투여한다. 베타 용혈성 연
      쇄구균감염증에는 적어도 10일간 투여한다.
      다음과 같이 현탁액으로 하여 투여한다(시럽제에 한함. 티스푼 : 약 5mL).
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    체중(Kg)    125mg/5mL    250mg/5mL    500mg/5mL
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      4.5          1 티스푼             -
      9.1          2 티스푼         1 티스푼
      13.6        3 티스푼          1½ 티스푼
      18.2        4 티스푼          2 티스푼        1 티스푼
      22.7        5 티스푼          2½ 티스푼       1¼ 티스푼
      27.3        6 티스푼          3 티스푼         1½ 티스푼
   31.8 이상       -                     -               2 티스푼
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3. 신장애 환자
    신손상 환자의 경우 세파드록실의 용량은 약물축적을 방지하기 위해 크레아티닌청소율에 의
    해 조절되어야 한다. 다음의 투여계획이 추천된다. 즉, 성인의 초기용량은 1000mg(역가)이
    며, 유지량은 크레아티닌청소율(mL/min/1.73m2)을 기초로 하여 아래의 시간 간격으로 
    500mg(역가)이다. 크레아티닌청소율이 분당 50mL이상인 환자들은 정상 신장기능을 가진 환
   자의 경우와 같이 치료할 수 있다.
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            크레아티닌 청소율          투여시간
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               0~10 ml/min               36시간
              10~25 ml/min              24시간
              25~50 ml/min              12시간
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 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

사용상 주의사항:
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
  1) 이 약에 의하여 쇽의 병력이 있는 환자
  2) 세팔로스포린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
  3) 전염단핵구증 환자 

2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 
  1) 이 약에 과민반응의 병력이 있는 환자에는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 부득이 투여
      할 경우에는 신중히 투여한다.
  2) 페니실린계 항생물질에 과민반응의 병력이 있는 환자
  3) 본인 또는 부모, 형제가 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기증상을 일으키기 쉬운 
      체질인 환자
  4) 중증의 신장애 환자(크레아티닌청소율이 50mL/min이하인 경우)
  5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K 결
      핍증상이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰한다.)
  6) 위장관질환의 병력이 있는 환자(특히 대장염)

3. 이상반응
  1) 쇽 : 드물게 쇽을 일으킬 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 
      처치를 한다.
  2) 과민반응 : 때때로 발진, 드물게 두드러기, 홍반, 안면부종, 맥관부종, 점막수포, 가려움, 발
      열, 아나필락시 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
  3) 혈액계 : 드물게 혈소판 감소, 과립구 감소, 무과립구증, 호산구 증가가 나타날 수 있다. 다
      른 세펨계 항생물질 투여 시 용혈성 빈혈이 나타났다는 보고가 있다.
  4) 간장 : 드물게 담즙정체, AST, ALT, ALP의 상승이 나타날 수 있다.
  5) 신장 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 급성 신부전 등의 중증의 신장애가 나타났다
      는 보고가 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
  6) 소화기계 : 드물게 위막성대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타날 수 있다. 
      복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또
      한 때때로 설사, 구역 드물게 구토, 위통, 복통, 식욕부진, 위부불쾌감 등이 나타날 수 있다.
  7) 호흡기계 : 다른 세펨계 항생물질 투여 시 드물게 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호
      산구 증가 등을 수반하는 간질성 폐렴, 호산구성 폐침윤 등이 나타날 수 있으므로 이러한 
      증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 코르티코이드 투여 등 적절한 처치를 한다.
  8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
  9) 중추신경계 : 어지러움, 허약, 졸음, 신경질, 두통이 나타날 수 있다.
 10) 피부 : 스티븐스-존슨증후군이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상이 확인되는 
      경우 투여를 중치하고 적절한 처치를 한다.
 11) 비타민결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민 B군 
      결핍증 등(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
 12) 기타 : 생식기 가려움, 생식기 칸디다증, 생식기 모닐리아증, 질염, 측부와 다리의 경직, 관
      절통 등이 나타날 수 있다.

4. 일반적 주의
  1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요
      한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.
  2) 쇽 등의 반응을 예측하기 위해 충분히 문진한다.
  3) 만약 과민반응이 발생되면 투약을 중지하고 보통 적절한 치료제(예 : 산소투여, 정맥 수액 
      공급, 에피네프린, 기타 승압 아민제, 항히스타민제 또는 코르티코이드)로 처치해야 한다.
  4) 이 약으로 장기간 치료 시 혈액, 신, 간 기능을 주기적으로 모니터링 해야 한다.

5. 상호작용
  1) 신독성이 있는 약물(아미노글리코사이드 항생물질)이나, 이뇨제(푸로세미드, 에타크린산)
      와 병용투여 시 신장애가 증가될 수 있으므로 신중히 투여한다.
  2) 프로베네시드와 병용투여 시 이 약의 세뇨관 배설 속도가 감소되어 혈중농도를 지속시킬 
      수 있다.

6. 임부 및 수유부에 대한 투여
  1) 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성
      이 있는 여성에는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
  2) 수유부에 투여할 경우에는 주의한다.

7. 고령자에 대한 투여
    고령자에게는 다음과 같은 점에 유의하여 용량과 투여간격에 유의하는 등 환자의 상태를 관
    찰해서 신중히 투여한다.
  1) 생리기능이 저하되어 있어 이상반응이 발현되기 쉽다.
  2) 비타민 K 결핍으로 출혈경향이 나타나기 쉽다.

8. 임상검사치에 대한 영향
  1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 펠링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서 위
      양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.
  2) 직접 쿰스시험 양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

9. 기타
    광과민성이 나타났다는 보고가 있다.

저장방법: 기밀용기, 실온(1~30℃)보관

포장단위: 생산(수출)

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